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新一轮基药目录调整准入策略与调整预判

分类：行业资讯
作者：
来源：浙江省医药行业协会
发布时间：2022-12-02 10:02
访问量：

新一轮基药目录调整准入策略与调整预判

【概要描述】

分类：行业资讯
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来源：浙江省医药行业协会
发布时间：2022-12-02 10:02
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新一轮基药目录调整工作从2021年开始就牵动着众多医药企业的关注，但是由于疫情等众多因数的影响，迟迟未具体推动。包括去年卫健委药政司11月15日发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见稿，正式版还迟迟未发布。据相关消息，今年年底之前会正式发布《国家基本药物目录管理办法修订草案》，这将预示着基药目录的调整工作会向前推进一大步。二十大之后，药政司也有可能面临人员变动，具体工作会落实到哪一步，基药目录何时进入专家评审环节，还有待确定。

0 1背景

1977年，世界卫生组织（WHO）首次提出基本药物的理念，并制定了基本药物示范目录、标准治疗指南和处方集。我国从1979年开始加入WHO基本药物行动计划，在原卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了国家基本药物遴选小组，着手国家基本药物的制定工作。

《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，价格合理，公众可公平获得的基础药品目录。是保障国民基本医疗需求的基础性目录，更加强调可及性。处于基药目录中药物报销比例明显高于非基本药物，可以有效引导广大群众首先使用基本药物。

0 2 基药目录管理办法四大特点梳理

《国家基本药物目录管理办法（修订草案)》（下称《管理办法》）有四大特点值得关注。

一、 增加了“儿童用药目录”

WHO将基药目录分为成人版和儿童版，我国儿童用药管理长期存在缺陷，在近4000多种药品制剂中，儿童的药物制剂仅占1.7%。2018年的第五版基本用药目录中，国家就专门整理出了儿科用药这个大类，共22个儿童药被纳入。去年国务院印发《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》明确，将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。本次发布的《管理办法》新增加儿童用药目录部分也是与国际接轨。

二、 五类产品不纳入目录遴选范围

01 含有国家濒危野生动植物药材的。

02 主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的。

03 因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

04 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

05 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

值得关注的是“国家重点监控合理用药目录”重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。早在 2019年，就有20个大品种被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，这类药物临床使用不合理问题较多、使用金额偏高、对用药合理性影响较大。

三、 三类品种应从目录中调出

01 发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的。

02 根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

03 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

四、 目录坚持定期评估、动态管理

现目录调整周期原则上不超过3年。截至目前，我国一共发布过五版基药目录，总体来看，目录内药品逐次增加。笔者分析认为：依据“参照国际经验”的规定，部分WHO儿童药有较大可能性被纳入目录。部分临床用量较大而又未被列入重点监控药品目录的儿童用药被纳人的可能性也比较大。一些此前有潜力但未被列入基药的产品亦值得关注。

0 3基药目录遴选流程

国家基药目录经专家遴选、审评，国家基本药物工作委员会审核，由国家卫生健康委员会发布。其遴选流程主要分为以下五个步骤：

第一步：国家卫健委负责组建国家基本药物专家库，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组、目录评审专家组；

第二步：由咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等专家对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成遴选目录；

第三步：由目录专家组对遴选目录进行技术论证和综合评议，形成基药目录初稿；

第四步：由国家基本药物工作委员会对目录进行初稿审核，修改完善形成目录送审稿；

第五步：送审稿经国家基本药物工作委员会送审后，按程序报批，由国家卫健委对外发布并组织实施。

以上程序可以看出，第二步备选目录品种，在市场上要有一定的覆盖面才有可能入选，符合这一条件的产品非常多，也包括了所有国家医保目录内非基药品种。而第三步形成目录初稿时，主要参考的标准便是《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行）》，其中提到从“安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性”这6个评价维度开展科学规范的药品临床综合评价。

0 4基药入选准备工作

企业产品能否成功进入基药目录取决于两个维度：一是国家对医疗卫生服务行业发展的政策导向；另一个是专家对于品种临床价值的综合认可。因此，企业做好：“入围”工作，可从三方面入手：

1.甄选类别

在甄选产品时，要选择适合的品类。《中国儿童发展纲要(2021-2030年）》指出，我国将探索制定国家儿童基本药物目录。按照这个要求，《修订草案》明确基药目录将新增儿童药目录，这对儿童药企业来说无疑是重大利好。《修订草案》同时还提出，在遴选基本药物时，将坚持中西药并重、临床首选的原则对中成药企来说也是进入基药目录的大好机会。

2.临床评价

药品临床综合评价是“入基”的关键。目前，大部分企业的产品临床综合评价为文献综述类和科研思维导向，这是远远不够的。企业要做好临床综合评价，必须开展真实世界研究，补充真实世界中产品的临床应用数据，如患者长期随访数据等，特别鼓励跨区域、多中心的临床数据研究，以便以科研数据为支撑，释放产品价值，增加产品进入基药目录的机会。

3.学术转型

随着医改的不断深化，基药目录的准入越来越公开透明，企业推动产品进入基药目录，更多的是看学术资料，然后是遵从专家意见，政府关系的重要性不断降低。因此，企业要通过学术会议或者开展临床项目，推动临床应用。更早进行创新转型、学术转型、科研转型的企业才能在末来的市场格局之中占有一席之地。

综合来看就需要药品自证是“好药（安全、有效、经济）”的证据。用实证，助力好药进基药。证据，来自药物临床综合评价。进与否，取决专家基于规则对产品的判断。药品临床综合评价，主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判，提出国家、区域和医疗卫生机构等疾病防治基本用药供应与使用的政策建议。

由上所述，新一版国家基药对药物的可及性、安全性、有效性的权衡比较超过以往，循证医学、药物经济学将成为新版基本药物制定的重要依据，品种遴选的科学性将得到进一步提高。

药物临床综合评价，对应了基药的遴选标准，其结果将有助于产品进入基药目录和医保目录。

0 5基药产品的市场红利

进入基药目录，将直接影响产品销量、市场占有率。

1.“1+x”用药模式

国家卫健委明确各级医疗机构要形成以基本药物为主导的“1+x”用药模式，“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物。目前，986政策已纳入基层医疗卫生机构和二三级公立医院的绩效考核，使基药品种的推广和使用比非基药品种更为“有利”。

2.医保支付

获得基药身份有机会纳入医保支付。现行2018年版基药目录收录的685 个药品中，除了复合磷酸氢钾注射液、藿香正气合剂、唐草片3个品种外，其余682个品种全部纳入2021版国家医保目录。

3.甲类可100%报销

根据政策，基药目录中医保乙类的药物可优先转为甲类。2019版国家医保目录调整时，将74个基本药物由乙类调整为甲类，可以得到100%的报销。对患者而言，使用基药品种可以减少医疗费用支出，对企业而言，也是最大程度提升了药品的可及性。

0 6基药目录调整预判

进入基药目录，将直接影响产品销量、市场占有率。

1.数量升至900个

2019年全国调研数据显示，基层医疗卫生机构和二、三级公立医院基药使用品种占比分别为59%、45%、39%，与90%、80%、60%的目标占比仍有较大差距。因此，基药目录必然要扩容。按照目前全国每家三甲医院在用药平均1500个品种计算，基药数量至少要达到900个才能满足政策要求。综合已获得消息，可预测本次基药目录调整预计新增270个品种，其中化药130个品种，中成药140个品种，基药目录或将向千个数量级迸发。

2.剂型规格限定未放开

2018版基药目录中化药和生物药是同通用名下区分具体剂型和规格，比如，常用解热镇痛药布洛芬，纳入的剂型有片剂、颗粒剂、胶囊、缓释剂、混悬液，没有纳入口服溶液剂、糖浆剂、栓剂、搽剂、乳膏剂、凝胶剂等。新版基药目录全部放开限定剂型与规格的可能性不大。基药限定剂型主要考虑的是规范临床用药行为，虽然明确“规格、剂型单列”，但不限制品规数量，临床实际用量大的、常用的品规都可以纳入基药目录。

3.五大调整纬度

综上所述，以往我国在基本药物遴选过程中更加注重支付能力，在确保药品安全性、有效性的前提下，侧重经济性，因此很多治疗重大疾病、临床必需但价格高昂的创新药、专利药进不了基本药物目录。在2018年目录调整摒弃了从医保目录内遴选基本药物的观点，有11个新增品种为非医保药品，厘清了医保目录和基本药物目录的关系。新一轮的目录调整，将重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，更加注重临床需要，突出药品的临床价值。所以及时对目录进行调整，有利于更好地覆盖病患人群，更符合临床需求。

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